二維液相血藥濃度分析儀國家政策情況的說明

1、國家政策大力支持精準醫療與血藥濃度監測

根據國家大力提倡和推廣的精準醫療和臨床用藥必須有科學數據作為指導的相關政策、三級甲等以上的醫院必須開展血藥濃度檢測的規定，國家衛生部2011年3月7日頒布的《衛生部關于印發二、三級綜合醫院要學部門基本標準（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設備與設施中必須要有血藥濃度監測設備（見附件1）。目前全國各大醫院均已相繼開展了血藥濃度監測。

2、色譜法血藥濃度檢測已被確認為最合適的方法，符合醫保準入政策。

血藥濃度監測目前產品主要采用二種檢測分析方法：免疫法與色譜法。光譜法因檢測精度低已被淘汰。免疫法也因可檢測藥品數量極少，一次只能檢出一種藥物成分、且試劑盒價格昂貴，發展受到很大的制約。色譜法是目前最有前途的理想檢測法，已得到行業認可，全國已有近百家醫院正在開展以液相色譜法為基礎的血藥濃度分析儀的臨床藥物監測工作，多個省市已把液相色譜法檢測納入醫保收費欄目，例如：福建省的醫保文件及相關檢測收費標準。（見附件2）

總之，血藥濃度檢測項目解決了臨床用藥的盲目性，能實際有效的提高用藥的安全性、有效性，提升了醫院的技術水平和整體形象，滿足國家對二、三級醫院基本設備規定的要求、符合國家精準治療的政策方向，多年來已在醫療行業獲得推廣使用，基于二維液相色譜技術的血藥濃度分析儀的出現，其檢測技術更加*，功能性能大大優于免疫法儀器，使血藥濃度監測得到加速發展。

附件1：

二、三級綜合醫院藥劑科基本標準

國家衛生部于2011年3月7日頒布了《衛生部關于印發二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）的通知》，其中一條涉及我們的藥物濃度監測設備，血藥濃度監測設備列為二、三級醫院基本配置設備，如下：

一、二級綜合醫院藥劑科基本標準

  （一）基本設備與設施。至少應當配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、血藥濃度監測設備、計算機、打印機、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺式發藥裝置和門診調劑室發藥顯示屏等。
 

二、三級綜合醫院藥學部基本標準

  （一）基本設備與設施。至少應當配備藥品冷藏柜、麻醉和第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、溫濕度控制系統、血藥濃度監測設備、計算機、打印機、分析天平、顯微鏡、酸度計、紫外可見分光光度計、大窗口或柜臺式發藥系統和門診調劑室發藥顯示屏等，逐步配備全自動分包裝系統、自動化調劑配方系統和藥品管理信息系統。

國家衛生健康委員會 網頁鏈接：

附件2：

福建省醫療保障管理委員會辦公室 福建省衛生和計劃生育委員會關于規范葡萄糖測定等醫療服務項目及價格的通知閩醫保辦〔2018〕51號

內容省略

閩醫保辦收費標準〔2018〕51號-附件

科普知識：

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

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